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생물안전관리 규정
■ 제 정 : 2015년 4월 14일
■ 개 정 : 2021년 10월 19일
■ 관리부서 : 사무·관리처 안전관리팀
제1장 총칙
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제1조(목적) |
이 규정은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조 및 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시」 제9-2조에 따라 유전자변형생물체실험의 생물 안전을 확보할 수 있는 세부 사항을 정함으로써, 시험·연구용 유전자변형생물체 (Living Modified Organism, LMO)의 안전한 연구 환경 기반 마련을 통한 시험·연구종사자 안전 확보와 LMO에 대한 신뢰도 제고 및 생명공학산업 발전 도모를 목적으로 한다.
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제2조(적용범위) |
이 규정은「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 "LMO법" 이라 한다) 시행령」별표 1 에 의한 연구시설의 안전관리등급이 1등급 및 2등급인 연구시설을 설치·운영하고자 하는 경우에 적용한다.
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제3조(정의) |
이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
1. "생물체"란 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함한다)를 말한다.
2. "유전자변형생물체"라 함은 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.
가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술
나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술
3. "유전자재조합분자"란 어떤 세포 내에서 복제 가능한 DNA(벡터)와 이종의 DNA를 효소 등을 이용하여 시험관 안에서 결합시켜 제작한 DNA를 말한다.
4. "유전자재조합실험"이란 유전자재조합분자를 세포에 도입하여 이종의 DNA를 복제하는 실험과 유전자재조합분자가 도입된 세포를 이용하는 실험, 또는 벡터를 이용하지 않으면서 이종의 DNA를 직접 세포에 주입하여 복제하는 실험을 말한다.
5. "연구시설"이라 함은 유전자변형생물체 개발과 실험을 위하여 유전자변형생물체가 인체 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어·조절할 수 있도록 마련된 시설, 장치 또는 여타 물리적 구조물을 말하며 신고 또는 승인 신청 시의 신청 단위가 된다.
6. "시험·연구용 유전자변형생물체"라 함은 시험·연구용으로 사용하기 위하여 연구 시설에서 이용되는 유전자변형생물체를 말한다.
7. "동물이용 연구시설"이란 유전자변형동물을 개발하거나 이를 이용하는 실험 및 기타 유전자재조합분자 또는 유전자변형생물체를 동물에 도입하는 실험을 실시하는 동물사육시설과 해부 등 동물실험공간을 말한다.
8. "식물이용 연구시설"이란 유전자변형식물을 개발하거나 이를 생육하는 실험 및 기타 유전자재조합분자 또는 유전자변형생물체를 식물에 도입하는 실험을 실시하는 시설을 말한다.
제2장 역할 및 책무
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제4조(생물안전위원회) |
생물안전관리를 위해 생물안전위원회를 두고, 세부사항은 따로 정한다.
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제5조(생물안전관리책임자) |
① 총장은 시설의 안전한 사용 및 관리를 위하여 생물 안전관리책임자를 임명하여야 하며 생물안전관리자를 지정할 수 있다.
② 생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항에 관하여 총장을 보좌한다.
1. 생물안전위원회 운영에 관한사항
2. 생물안전관리규정 제정 및 변경에 관한 사항
3. 기관 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항
4. 기관 내 생물안전 교육·훈련 이행에 관한 사항
5. 연구실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항
6. 생물안전에 관한 국내·외 정보수집 및 제공에 관한 사항
7. 생물안전관리자 지정에 관한 사항
8. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항
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제6조(생물안전관리자) |
생물안전관리자는 생물안전관리책임자를 보좌하고 관련 행정 및 실무를 담당 한다.
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제7조(시험·연구책임자) |
시험·연구책임자는 생물안전관리 규정을 숙지하고 생물안전 사고의 발생을 방 지하기 위한 관련 지식 및 기술을 갖추어야 하며 연구시설 내에서 다음 각 사항들을 수행한다.
1. 해당 유전자재조합 실험의 위해성 평가
2. 해당 유전자재조합 실험의 관리·감독
3. 연구활동종사자에 대한 생물안전 교육·훈련
4. 유전자변형생물체의 취급관리에 관한 사항의 준수
5. 연구시설 내에서 발생한 생물안전사고 및 기타 관련사항등을 생물안전관리 책임자에게 보고
6. 기타 해당 유전자재조합실험의 생물안전확보에 관한 사항
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제8조(연구활동종사자) |
연구활동종사자는 다음 각 사항들은 준수하여야 한다.
1. 생물안전교육·훈련 이수
2. 생물안전관리규정 준수
3. 연구시설의 이상 및 생물안전사고를 시험·연구책임자에게 보고
4. 기타 생물안전과 관련되어 지시받은 사항의 이행
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제9조(교육 훈련) |
① 총장은 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자에게 생물안전 관리에 대한 전문교육과정을 개설하여 운영 중인 기관으로부터 년1회 이상(4시간 이상) 교육훈련을 받도록 하여야 한다.
② 생물안전관리책임자는 연구시설 사용자 에게 다음 각 호의 내용으로 년1회 이상(2시간 이상) 생물안전교육을 실시하거나 받도록 조치하여야 한다.
1. LMO법 제도에 관한 사항
2. 생물체의 위험군에 따른 안전한 취급기술
3. 물리적 밀폐 및 생물학적 밀폐에 관한 사항
4. 해당 유전자재조합실험의 위해성 평가에 관한 사항
5. 생물안전사고 발생 시 비상조치에 관한 사항
6. 생물안전관리규정 내용 및 준수사항
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제10조(연구시설의 설치·운영 신고) |
① 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 1, 2등급 연구시설을 설치·운영하고자 하는 자는 미래창조과학부장관에게 신고하여야 한다.
② 3등급 및 4등급인 경우에 환경위해성 관련 연구시설은 미래창조과학부장관의, 인체위해성 관련 연구 시설은 질병관리본부장의 허가를 받아야 한다.
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제11조(시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고) |
시험·연구용으로 사용하기 위하여 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 미래창조과학부장관에게 신고하여야 한다. 다만, LMO법 통합고시 제2-1조에 해당하는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 경우에는 질병관리본부장의 승인을 받아야 한다.
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제12조(개발·실험의 승인) |
① 유전자변형생물체 연구시설의 설치·운영에 대한 허가를 받거나 신고한 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험·연구용 유전자변형생물체의 개발 실험을 하고자 하는 경우에는 미래창조과학부장관의 승인을 얻어야 한다.
1. 포장시험(圃場試驗) 등 환경방출과 관련한 실험을 하는 경우
2. 그 밖에 국가책임기관의 장이 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체를 개발·실험하는 경우
② LMO법 통합고시 제9-11조 제1항에 해당하는 유전자변형생물체를 개발·실험하는 경우에는 질병관리본부장의 승인을 받아야 한다.
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제13조(수출통보) |
시험·연구용 유전자변형생물체를 수출하려는 자는 미래창조과학부장관에게 품목, 수량, 수출국 등을 미리 통보하여야 한다.
제3장 연구시설의 안전관리등급 분류
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제14조(연구시설의 안전관리 등급 분류) |
이 규정에 적용받은 1, 2등급 연구시설 안전 관리 등급분류는 인체와 환경에 미치는 위해정도에 따라 다음 각 호와 같이 분류한다.
1. 제1등급 연구시설 : 건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설
2. 제2등급 연구시설 : 사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자 변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설
제4장 연구시설의 설치·운영 기준 및 준수사항
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제15조(등급별 연구시설 준수사항) |
① 유전자변형생물체를 개발 또는 실험 시 유전자변형생물체의 위해성 및 개발·실험의 위험성을 평가하여 제2항과 제3항의 기준을 준수하고 연구시설 종류에 따른 안전관리등급별 설치·운영기준을 준수하며 관리대장을 작성하여 5년간 보관하여야 한다.
② 연구시설의 안전관리등급별 설치·운영기준은 LMO법 통합고시 제9-2조 제2항 다음 각 호의 구분에 따른다.
1. 일반적인 유전자변형실험 : 별표 1
2. 동물을 이용하는 유전자변형실험 : 별표 2
3. 식물을 이용하는 유전자변형실험 : 별표 3
③ 연구시설을 설치·운영하는 자가 작성·보관하여야 하는 관리대장은 LMO법 통합고시 제9-2조 제3항 다음 각 호와 같다.
1. 유전자변형생물체 연구시설 관리·운영 대장 : 별지 제1호서식
2. 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 관리대장 : 별지 제2호서식
3. 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 운반 관리대장 : 별지 제3호서식
4. 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 보관 관리대장 : 별지 제4호서식
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제16조(폐기물 관리) |
① 연구시설에서 발생하는 미생물배양액, 동물사체 등 폐기물 처리 및 관리는 ‘실험실 폐기물 처리 규정'에 따른다.
② 연구활동종사자는 폐기물 처리절차 및 방법을 숙지하여 처리절차를 준수하고 안전한 폐기물 처리를 위하여 노력해야 한다.
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제17조(사고 시 조치) |
유전자변형생물체를 취급하던 중 시험·연구종사자의 신체가 직접 노출 되거나 흡입, 섭취 등의 사고, 실험동물에 물리거나 감염성 물질에 유출되는 등의 사고가 발생한 경우, 시험·연구종사자는 응급조치 후 시험·연구 책임자에게 즉시 보고하여 적절한 의료적 처치를 받을 수 있도록 해야 한다.
부 칙<2015.04.14.>
제1조(시행일)
이 규정은 2015년 4월 14일부터 시행한다.
부 칙<2021.10.19>
제1조(시행일)
이 규정은 2021년 10월 19일부터 시행한다.
제2조(경과조치)
이 규정에서 관리부서의 개정사항은 2019년 4월 4일부터 적용한다.
부 칙<2024.05.18.>
제1조(시행일)
이 규정은 2024년 5월 18일부터 시행한다.
[별표/서식 파일]
[별표 1] 일반 연구시설의 설치 운영기준(제15조제2항제1호 관련).hwp
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[별표 2] 동물(곤충 포함)이용 연구시설의 설치 운영기준(제15조제2항제2호 관련).hwp
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[별표 3] 식물이용 연구시설의 설치 운영기준(제15조제2항제3호 관련).hwp
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